GMP facilities

Persona Qualificata: Dott. Marco Dieci

Email: marco.dieci@opbg.net

Autorizzazione AIFA: Giugno 2016

L’officina ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapie cellulari nel mese di Luglio 2016 ed è attualmente in corso la richiesta di autorizzazione per la produzione di medicinali per terapia genica.

L’officina occupa un’area di circa 1200 mq del sito di San Paolo dell’Ospedale Bambino Gesù. L’area di produzione include 5 stanze asettiche (con cappe a flusso laminare in Classe A collocate in ambiente di Classe B) dedicate alla produzione di farmaci per terapia cellulare; 3 stanze asettiche per terapia genica, 1 stanza per la produzione ed 1 stanza per la purificazione di vettori. Lo spazio del controllo qualità include una stanza asettica per i saggi di sterilità dei farmaci cellulari, 2 stanze per la collezione dei ceppi e la microbiologia, 1 stanza dedicata alla biologia molecolare, 1 stanza per la biochimica ed 1 stanza per la biologia cellulare.

L’unità di produzione si avvale della strumentazione ordinaria per questo tipo di attività e di 2 Miltenyi Clinimacs Plus, 2 Clinimacs Prodigy cell processors.

 

Le attività di produzione si dividono tra:

Terapia cellulare:

  • cellule mesenchimali

Terapia genica:

  • produzione e rilascio di virus (LVV, RVV);
  • produzione di farmaci cellulari costituiti da cellule trasfettate con i virus indicati.

 

Controllo Qualità

L’unità di Controllo Qualità svolge analisi in grado di garantire la qualità delle materie prime, degli intermedi e dei prodotti finiti utilizzando metodi analitici convalidati per test di sicurezza, caratterizzazione, funzionalità, identità (test di sterilità, LAL, micoplasma, conte batteriche, cariotipo, conte cellulari, analisi citofluorimetrica, ecc.).